Télésurveillance, dossier usager informatisé, outils de coordination : les dispositifs médicaux numériques promettent presque tous de simplifier l'organisation des soins. Encore faut-il pouvoir le démontrer. La Haute Autorité de Santé a mis en ligne le 09 juil. 2026 une note de cadrage posant les bases d'un futur guide méthodologique sur l'évaluation de leur impact organisationnel — un chantier qui, à terme, concernera aussi la manière dont l'IDEC choisit et pilote ces outils en établissement.
Pourquoi la HAS s'empare du sujet
Le point de départ est un constat de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), qui évalue notamment les dispositifs médicaux numériques (DMN) pour éclairer les décisions de remboursement. Depuis 2023, des voies dédiées pour certains DMN ont été mises en place : la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques (PECAN, pour des DMN de télésurveillance médicale et des DMN ayant une finalité thérapeutique) et la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM). Or, dans les dossiers déposés à ce titre, cette revendication est présente dans 76 % (16/21) des dossiers déposés entre 2023 et 2024 : la plupart des industriels affirment un bénéfice organisationnel, qu'il s'agisse de la réduction de la durée de séjour hospitalier, la diminution de la consommation des produits de santé, la diminution du nombre d'actes ou un moindre recours à des transports médicalisés. Problème : l'argumentation est souvent limitée à des éléments rapportés de manière descriptive sur les impacts organisationnels attendus, et lorsque des études sont fournies, la méthode utilisée est souvent peu robuste et ne permet pas d'objectiver solidement les revendications. C'est ce constat qui a conduit la HAS à agir : la HAS s'est auto-saisie le 05/11/2025 pour élaborer un guide méthodologique sur l'évaluation de l'impact organisationnel des dispositifs médicaux numériques (DMN), une note de cadrage validée par le Collège le 17 juin 2026.
Ce qu'annonce — et n'annonce pas encore — la note de cadrage
Premier objectif affiché : produire un guide méthodologique à destination des industriels pour leur permettre de documenter leurs revendications. Mais le texte vise plus large, puisqu'il doit aussi constituer un document de référence pour les professionnels de santé, les établissements de soins et autres structures évaluatrices qui souhaitent mettre en place des démarches d'évaluation de l'impact organisationnel des DMN. Pour l'IDEC amené à évaluer un outil déjà déployé ou à documenter une demande de financement, ce futur cadre pourrait donc devenir une référence méthodologique commune.
Attention toutefois à ne pas anticiper trop vite : à ce stade, il constituera une aide méthodologique, non opposable, et la HAS précise explicitement que ce projet ne vise pas à proposer un protocole-type d'étude, ni à présélectionner des critères pertinents. Le futur guide ne sera pas non plus une solution universelle : l'objectif n'est pas de proposer des scénarios types ni une méthode universelle clé en main applicable pour tout contexte. Le périmètre prioritaire, enfin, reste concentré sur le champ sanitaire : ce projet portera en priorité sur les technologies numériques ayant le statut de dispositif médical et entrant dans le périmètre actuel d'évaluation de la HAS, principalement les DMN à visée thérapeutique et les activités de télésurveillance médicale. Le calendrier prévisionnel de la HAS confirme qu'il s'agit d'un chantier de fond : validation de la note de cadrage prévue au T2 2026, et livrable final attendu au S2 2027.
Vers quelles méthodes d'évaluation ?
Pour construire ce cadrage, la HAS ne s'est pas contentée d'une réflexion interne : 68 entretiens exploratoires ont été mis en œuvre auprès de l'écosystème concerné, associant notamment les organisations professionnelles représentant les industriels : SNITEM, France Biotech, NUMEUM et les représentants des établissements de santé : Fédération Hospitalière de France (FHF), Fédération de l'Hospitalisation Privée (FHP), Fédération des Établissements Hospitaliers et d'Aide à la Personne privés solidaires (FEHAP). Sur le plan méthodologique, la note de cadrage rappelle un principe déjà connu des équipes qualité : l'étude contrôlée randomisée (ECR) reste la méthode de référence pour l'évaluation des technologies de santé. Mais elle ouvre la porte à d'autres approches quand un dispositif numérique transforme l'organisation elle-même : les approches alternatives ne doivent être envisagées que lorsque l'ECR n'est pas applicable, notamment dans les situations où l'intervention modifie intrinsèquement l'organisation des structures, via par exemple les études observationnelles, les études quasi-expérimentales, les essais randomisés en cluster dont les essais en stepped-wedge. La HAS insiste aussi sur l'importance du terrain réel : l'évaluation peut nécessiter le recours à des données de vie réelle afin de refléter les conditions effectives des solutions numériques, ce qui implique d'intégrer les freins au déploiement, l'usage réel, les détournements d'usage, ainsi que les glissements de tâches — une manière de reconnaître que l'écart entre l'outil tel qu'il est conçu et l'outil tel qu'il est utilisé au quotidien par les équipes fait partie intégrante de l'évaluation.
Le numérique en ESMS : où en est le déploiement en EHPAD
Cette note de cadrage ne couvre pas directement le secteur médico-social — son périmètre est avant tout sanitaire. Mais la dynamique numérique progresse en parallèle en EHPAD via un autre chantier, piloté celui-ci par la CNSA, qui vise à généraliser l'utilisation effective du dossier usager informatisé (DUI) dans les établissements et services sociaux et médico-sociaux. L'ambition est déjà largement engagée : l'objectif du programme à fin 2025 est d'avoir embarqué environ 34 000 ESSMS, financés au travers d'environ 1 000 projets. C'est précisément parce que ces deux chantiers — évaluation HAS côté sanitaire, déploiement DUI côté médico-social — avancent en parallèle que l'IDEC a intérêt à suivre les deux, en s'appuyant sur les outils déjà recensés pour son établissement.
Ce que l'IDEC peut anticiper dès maintenant
Sans attendre la publication du guide final en 2027, l'IDEC qui pilote ou accompagne le choix d'un dispositif numérique (télésurveillance, module de coordination, DUI) peut d'ores et déjà s'inspirer de la logique posée par la HAS : documenter les usages réels plutôt que les seuls usages prévus, anticiper les freins d'appropriation par l'équipe, et garder une trace des glissements de tâches induits par l'outil. C'est aussi l'occasion de vérifier que les formations obligatoires de l'équipe intègrent une prise en main réelle des outils numériques déployés, et de s'appuyer sur les repères déjà réunis dans la fiche métier de l'IDEC pour cadrer ce rôle de pilotage encore récent.
Concrètement, avant même la publication du guide final, un IDEC associé au choix d'une solution numérique peut se poser trois questions inspirées directement de la logique de la HAS : l'outil a-t-il été testé en conditions réelles d'usage dans l'établissement, et pas seulement lors d'une démonstration commerciale ? Quels sont les freins remontés par l'équipe soignante après les premières semaines d'utilisation, au-delà de l'adhésion de principe recueillie au moment du choix ? Et surtout, quelles tâches ont, de fait, glissé d'un professionnel à un autre depuis le déploiement de l'outil — un point que la note de cadrage identifie explicitement comme une dimension à part entière de l'évaluation, et qui rejoint des enjeux d'organisation du travail déjà bien connus des équipes d'encadrement. Ce sont ces questions, plus que la seule fiche technique du fournisseur, qui permettront à l'IDEC de documenter un choix d'outil au-delà de la période de test.
Le rendez-vous à suivre reste la validation finale du guide, prévue par la HAS au second semestre 2027 : d'ici là, la note de cadrage donne au moins un cadre de vigilance partagé entre industriels, établissements et autorités sanitaires, même si le secteur médico-social devra encore attendre pour savoir comment ce cadre sera précisément adapté à ses spécificités.
