Ce que dit l'alerte de l'ANSM
L'Agence nationale de sécurité du médicament a mis à jour son alerte de sécurité consacrée à Siklos. Selon l'agence, un nouveau cas d'erreur médicamenteuse grave a été porté à sa connaissance, survenu à la suite d'une confusion entre les deux dosages du médicament Siklos (100 mg et 1000 mg) lors de la délivrance en pharmacie. L'alerte, consultable sur le site de l'ANSM, porte la mention PUBLIÉ LE 25/08/2026. L'agence appelle les pharmaciens à la plus grande vigilance lors de la dispensation de Siklos, et renvoie vers un document dédié, MARR - Hydroxycarbamide, qui rassemble les mesures additionnelles de réduction du risque associées à cette molécule.
Pour un IDEC, ce type d'alerte ne concerne pas seulement l'officine. Il interroge directement la façon dont un établissement organise son propre circuit du médicament, en particulier lorsque plusieurs présentations d'une même spécialité, à des dosages très différents, transitent par la pharmacie à usage intérieur, l'armoire de service ou le pilulier d'un résident.
Un médicament sensible, deux dosages très éloignés
Siklos (hydroxycarbamide) est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans atteints de drépanocytose pour prévenir les crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes, y compris celles du syndrome thoracique aigu. C'est un traitement de fond, pris au long cours, dont l'adaptation de la dose au poids et à l'âge du patient est centrale. Deux dosages sont commercialisés : Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg. L'écart entre les deux — un facteur dix — rend une éventuelle confusion particulièrement dangereuse : une délivrance ou une administration au mauvais dosage expose soit à un sous-dosage inefficace, soit à un surdosage.
Ce qui distingue les deux boîtes, et pourquoi ce repère peut ne pas suffire
L'ANSM détaille les éléments visuels censés permettre de différencier les deux présentations. Siklos 100 mg : boîte de couleur « or » ; comprimé sécable gravé de la lettre « H » pour « hundred ». À l'inverse, boîte de couleur « rouge » ; comprimé de plus grande taille, quadrisécable, gravé de la lettre « T » pour « thousand » caractérise le dosage à 1000 mg. Ces repères — couleur de boîte, gravure, sécabilité — sont précisément le type de détail que la routine peut effacer : quand un professionnel connaît bien un médicament, le regard se porte souvent sur le nom de la spécialité plutôt que sur le dosage inscrit juste à côté.
C'est là que la procédure de circuit du médicament, de la préparation à l'administration, prend tout son sens : elle formalise l'étape où le professionnel doit reposer son regard sur le dosage exact, et pas seulement sur le nom du produit, avant toute préparation ou administration.
Ce que l'ANSM recommande aux prescripteurs et aux pharmaciens
Aux prescripteurs, l'ANSM adresse plusieurs recommandations directes :
- Indiquez clairement le dosage prescrit ainsi que le poids et l'âge du patient
- Expliquez au patient la posologie afin de limiter tout risque de confusion
- Remettez au patient le guide d'information ainsi que la fiche d'aide à la compréhension de la prescription, à présenter au pharmacien lors de la délivrance
Aux pharmaciens, les recommandations sont symétriques :
- Demandez au patient la fiche d'aide à la compréhension de la prescription, que le prescripteur lui a remise
- Vérifiez attentivement le dosage prescrit (100 mg ou 1000 mg)
- En cas de doute, contactez le prescripteur avant toute délivrance
Ces documents existent et peuvent être demandés lorsqu'un résident est traité par Siklos :
- Un guide d'information destiné aux prescripteurs
- Un guide destiné aux patients traités par Siklos
- Une fiche d'aide à la compréhension de la prescription
Cette logique de double vérification, portée par le prescripteur puis par le pharmacien, est exactement celle que l'équipe soignante doit reproduire au moment de la préparation et de l'administration en établissement.
Ce que cette alerte doit déclencher dans le circuit du médicament en EHPAD
Cette alerte ne vise pas nommément les établissements médico-sociaux. Mais le mécanisme qu'elle décrit — deux dosages d'une même spécialité, visuellement proches lorsqu'on ne s'y arrête pas, dont la confusion peut avoir des conséquences graves — se retrouve dans de nombreuses classes thérapeutiques utilisées en EHPAD : anticoagulants disponibles à plusieurs concentrations, insulines, opioïdes à libération prolongée. Pour un IDEC, c'est l'occasion de reposer trois questions simples sur le circuit du médicament de son établissement.
La première porte sur la double vérification au moment de la préparation et de l'administration : le dosage inscrit sur la prescription est-il systématiquement recontrôlé face au dosage inscrit sur le conditionnement, et pas seulement face au nom du médicament ? La procédure encadrant la préparation et l'administration du médicament doit prévoir explicitement ce point de contrôle, en particulier pour les résidents dont le traitement existe en plusieurs dosages.
La deuxième porte sur le rangement. Lorsque deux présentations d'un même médicament, à des dosages différents, sont stockées côte à côte dans une armoire à pharmacie ou un chariot de soins, le risque de confusion augmente mécaniquement. Séparer physiquement les dosages proches, ou à défaut les signaler par un repère visuel distinct — une couleur, une étiquette renforcée, un emplacement dédié — réduit ce risque à la source, sans attendre qu'un incident survienne.
La troisième porte sur la traçabilité et la remontée d'incident. Si une confusion de dosage — même rattrapée avant l'administration — survient dans l'établissement, elle relève d'un événement indésirable, voire d'un événement indésirable grave à déclarer et à analyser selon la procédure en vigueur. C'est aussi cette traçabilité qui permet, avec le temps, d'identifier les points de fragilité récurrents du circuit du médicament d'un établissement, et de prioriser les actions correctives plutôt que de réagir au coup par coup.
Une vigilance qui s'inscrit dans un enjeu plus large
L'alerte sur Siklos s'inscrit dans un contexte que l'ANSM avait déjà documenté à l'occasion d'un plan d'actions mené avec le Collège de la médecine générale, publié sur le site de l'agence. De 2013 à 2017, plus de 12 000 signalements d'erreurs médicamenteuses ont été enregistrés par l'ANSM. Parmi eux, 60% ont entrainé un effet indésirable dont la moitié considérés comme graves. Deux tiers des signalements d'erreurs concernent des populations sensibles. Ces données portent sur la médecine de ville, mais donnent un ordre de grandeur transposable au raisonnement de vigilance en établissement : en ville, 80 % des erreurs chez les personnes âgées ont entrainé des effets indésirables.
Ces chiffres ne concernent pas spécifiquement Siklos ni le secteur médico-social : ils décrivent l'ensemble des erreurs médicamenteuses remontées à l'agence sur une période antérieure, tous médicaments et tous lieux de soins confondus. Ils donnent néanmoins une mesure de l'enjeu. Dans ce même document, l'ANSM rappelle que « l'erreur médicamenteuse est presque toujours évitable » et ajoute : « L'accompagnement du patient, facilitant son adhésion au traitement, est en effet, essentiel ».
Pour l'IDEC, ce rappel institutionnel est aussi un argument pour sensibiliser l'équipe : aides-soignantes, infirmières et intervenants extérieurs doivent connaître le principe même de ce type d'alerte, savoir qu'un dosage proche d'un autre dosage de la même spécialité est un facteur de risque identifié, et savoir vers qui remonter un doute avant d'administrer. Le rôle de l'IDEC dans l'organisation des soins inclut cette diffusion de la culture de vigilance jusqu'au terrain, au-delà de la seule mise à jour des procédures écrites.
Tracer les actions de sécurisation, un principe porté par la HAS
Sur le terrain, formaliser cette vigilance suppose de pouvoir en garder la trace. La HAS propose, dans sa fiche-repère consacrée à la prise en charge médicamenteuse en Ehpad, disponible sur le site de la Haute Autorité de santé, un cadre pour cet exercice : « Cette fiche-repère permet à l'ensemble des équipes d'identifier et de tracer les actions mises en œuvre au sein de son projet d'établissement, afin de garantir le mieux possible la qualité de la prise en charge médicamenteuse. »
Concrètement, une alerte comme celle sur Siklos peut devenir le point de départ d'une action tracée : vérification du rangement des dosages proches dans la pharmacie à usage intérieur, rappel en réunion d'équipe sur la lecture du dosage avant administration, mise à jour de la procédure de double vérification pour les traitements disponibles en plusieurs dosages. Ce sont précisément ce type d'actions, documentées et datées, qui nourrissent ensuite le projet d'établissement et les échanges avec l'ARS lors des inspections.
Pour approfondir la structuration du circuit du médicament dans l'établissement, l'ensemble des procédures applicables en EHPAD peut être consulté, et les équipes qui souhaitent renforcer les compétences internes sur la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse trouveront des ressources dédiées parmi les formations proposées.
