Une tension d'approvisionnement confirmée par l'ANSM

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne une fiche de disponibilité consacrée aux spécialités à base de fluoxétine. Le document est PUBLIÉ LE 04/09/2026 et qualifie la situation de Tension d'approvisionnement, un signalement qui concerne « Tous les laboratoires » exploitant cette molécule, tous circuits de distribution confondus.

La fiche distingue les deux grands circuits de dispensation du médicament en France : « Situation en ville : tension » d'une part, « Situation à l'hôpital : tension » d'autre part. Concrètement, l'approvisionnement est fragilisé aussi bien du côté des pharmacies d'officine — celles avec lesquelles de nombreux EHPAD sans pharmacie à usage intérieur (PUI) sont conventionnés — que du côté des établissements de santé disposant d'une PUI.

Un antidépresseur concerné par certains traitements en EHPAD

La fluoxétine est indiquée notamment dans les « Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) ». Cette indication clinique concerne une partie des résidents d'EHPAD suivis pour un syndrome dépressif, un motif de prescription fréquent en gériatrie. Aucune source officielle ne permet à ce jour de chiffrer le nombre de résidents traités par cette molécule au sein des établissements médico-sociaux, ni l'ampleur précise de l'impact de cette tension en EHPAD : l'IDEC doit donc raisonner résident par résident, en lien avec le médecin prescripteur, plutôt que sur une estimation globale.

Aucune alternative thérapeutique précise n'étant documentée par l'ANSM pour la période de tension, l'IDEC n'a pas vocation à proposer elle-même une substitution : son rôle est de signaler la difficulté d'approvisionnement au médecin traitant ou au médecin coordonnateur, qui reste seul décisionnaire d'une éventuelle adaptation de traitement.

Interdiction d'exportation : le cadre juridique mobilisé par l'ANSM

Dès la publication de la fiche, l'agence rappelle qu'la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site. Cette mesure s'appuie sur l'application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 ainsi que sur des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique.

L'ANSM précise que « cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament », l'objectif recherché étant un dispositif permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.

Une remise à disposition annoncée, au conditionnel

L'ANSM indique une « Date de remise à disposition prévue : fin septembre 2026 ». Cette échéance reste, à ce stade, une prévision de l'agence et non une certitude : elle peut évoluer selon la disponibilité industrielle réelle des différents laboratoires. Pour l'IDEC, cela signifie qu'il convient de maintenir une vigilance sur les stocks disponibles au moins jusqu'à cette échéance annoncée, sans anticiper un retour à la normale avant qu'il ne soit confirmé par une mise à jour de la fiche ANSM.

Un phénomène qui dépasse cet épisode : le dispositif français de lutte contre les pénuries

Cette tension sur la fluoxétine s'inscrit dans un cadre réglementaire plus large. Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), l'ANSM rappelle que A partir du 1er septembre 2021, les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français. Cette obligation s’inscrit dans la continuité de l’article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, du décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 et du plan gouvernemental de lutte contre les pénuries de médicaments.

Dans ce cadre, les laboratoires doivent élaborer des plans de gestion des pénuries (PGP) pour tous les MITM commercialisés en France. Ces PGP identifient les situations à risques de tension d’approvisionnement et doivent proposer des solutions permettant la poursuite du traitement des patients dans les meilleures conditions possibles.

L'ANSM constate par ailleurs une hausse structurelle des signalements : En 2020, l'ANSM a enregistré une augmentation des signalements de ruptures de stock et de risque de ruptures de stock : 2 446 signalements en 2020 contre 1 504 signalements en 2019. Entre 5 et 10 % de ces signalements à l’ANSM nécessitent la mise en place de mesures de réduction de l'impact de la tension d’approvisionnement pour les patients Parmi les mesures mobilisables pour limiter l'impact d'une tension figurent le contingentement quantitatif, qualitatif (par ex réservation du stock pour certaines indications) ou encore importations de médicaments similaires provenant d’autres pays. L'agence note que les médicaments cardio-vasculaires, les médicaments du système nerveux, les anti-infectieux et les anti-cancéreux sont plus particulièrement exposées.

Circuit du médicament en EHPAD : les points de vigilance de l'IDEC

Le circuit du médicament en Ehpad est encadré par le Code de la santé publique et par plusieurs réformes visant à renforcer la sécurité de la prise en charge médicamenteuse des personnes âgées Sur le plan organisationnel, le Décret du 9 mai 2017 relatif aux pharmacies à usage intérieur encadre les établissements disposant d'une PUI, tandis que les établissements médico-sociaux dépourvus de PUI s’approvisionnent auprès d’une pharmacie d’officine : dans ce cas, une convention formalisée doit organiser la dispensation et la sécurisation du circuit du médicament. Ce sont précisément ces conventions et ces stocks tampons que la tension sur la fluoxétine met sous tension à son tour.

Le Conseil de l'âge du HCFEA rappelle que Le circuit du médicament en Ehpad correspond à l’ensemble des étapes allant de la prescription jusqu’à l’administration et au suivi du traitement chez le résident Sur le plan des ressources humaines, l'IDEC agit dans un cadre fixé par la Loi du 27 décembre 2023 sur le rôle du médecin coordonnateur et décret du 4 septembre 2025 relatif aux missions et conditions d'exercice des infirmiers et médecins coordonnateurs, qui structure la répartition des rôles entre médecin coordonnateur, IDE et IDEC face à une difficulté d'approvisionnement.

Concrètement, face à un signal de tension comme celui-ci, l'IDEC gagne à vérifier sans délai le stock résiduel de fluoxétine dans l'établissement, à alerter le pharmacien référent (officine ou PUI) et le médecin coordonnateur, à documenter toute rupture ponctuelle constatée au dossier de soins, et à s'assurer qu'aucune interruption de traitement non anticipée ne survienne chez un résident sans validation médicale préalable.

Sécuriser la traçabilité et la formation, au-delà de cette tension

Plus largement, l'enjeu du circuit du médicament en EHPAD reste une traçabilité fine du médicament, du stock jusqu’au résident. Un dispositif national d'appui existe déjà en ce sens, avec 465 Ehpad accompagnés dans une démarche de sécurisation de la prise en charge médicamenteuse.

L’erreur médicamenteuse est l’omission ou la réalisation non intentionnelle d’un acte relatif à un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient. Les enjeux sont loin d'être anecdotiques : 40 % des événements indésirables graves survenant dans les établissements de santé sont liés au médicament, et 52 % sont évitables. C'est pourquoi la gestion des risques du circuit du médicament repose sur une politique de formation forte des professionnels et de communication auprès de chaque acteur intervenant dans le processus. Une tension d'approvisionnement comme celle qui touche la fluoxétine constitue, à ce titre, un cas d'école pour tester la solidité du circuit du médicament d'un établissement : traçabilité des stocks, réactivité de la PUI ou de l'officine partenaire, et communication fluide entre IDE, IDEC et prescripteurs.

Pour aller plus loin

Sources officielles