Le rappel : lots concernés et motif
Le 22/09/2026, l'ANSM diffuse une alerte de sécurité concernant Flebogamma DIF, soit Flebogamma DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion (400 mL) et Flebogamma DIF 100 mg/ml, solution pour perfusion (100 mL et 200 mL). Le laboratoire Grifols France procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous des spécialités. Trois lots sont visés. D'abord le lot G04L043941 de Flebogamma DIF 50 mg/ml (400 mL), CIP 34009 577 031 7 2, péremption 02/2028. Ensuite le lot G04K139941 de Flebogamma DIF 100 mg/ml (100 mL), péremption 08/2027, également rappelé dans un autre pays européen. Enfin le lot G04K169391 de Flebogamma DIF 100 mg/ml (200 mL), CIP 34009 579 817 8 5, péremption 10/2027. Ce rappel est mis en œuvre suite à une augmentation des cas de réactions allergiques ou d’hypersensibilité, graves et non graves, rapportés pour ces lots. Sur le terrain, la lecture opérationnelle que retient cet article est simple : les unités de ces trois lots encore en stock ne doivent plus être administrées, le temps de vérifier leur numéro de lot un par un. Précision de l'agence, qui change la façon de chercher l'information : « Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce rappel. »
Ce que cela signifie pour un résident déjà perfusé
Le rappel est en direct auprès des établissements concernés et au niveau des patients ayant reçu ces lots dans le cadre de rétrocessions. Une lecture propre à cet article, non détaillée par l'ANSM pour ce produit précis, est que cette modalité recouvre aussi, en pratique pharmaceutique courante, les circuits de rétrocession vers l'hospitalisation à domicile. Pour un résident ou un patient ayant reçu une perfusion de Flebogamma DIF issue de l'un des trois lots cités, la vigilance porte sur des réactions allergiques ou d’hypersensibilité, graves et non graves qui constituent un risque identifié des médicaments à base d’immunoglobulines et sont décrites dans le résumé des caractéristiques du produit. Le laboratoire indique par ailleurs que, à ce stade, aucune anomalie n’a été identifiée au niveau du procédé de fabrication ni des contrôles qualité réalisés conformément aux exigences en vigueur. Ce dossier ne permet pas d'aller plus loin sur l'origine exacte du signal : ni le nombre de cas rapportés, ni la part de ces réactions jugées graves ne sont chiffrés dans les documents disponibles. Pour l'équipe soignante, la seule donnée exploitable reste donc le numéro de lot, croisé avec la traçabilité de chaque administration déjà réalisée.
Le réflexe immédiat : vérifier les lots en stock et en cours d'administration
Trois références précises doivent être recherchées sans délai dans le circuit du médicament de l'établissement : les lots G04L043941, G04K139941 et G04K169391. Concrètement, le contrôle porte sur la pharmacie à usage intérieur, les armoires de service et les chariots de soins, avec un rapprochement systématique entre le numéro de lot inscrit sur le conditionnement et celui figurant sur les documents de traçabilité déjà archivés pour les administrations en cours. Une piste complémentaire, propre à cet article et non détaillée par l'ANSM pour ce produit précis : étendre la vérification aux stocks détenus en HAD ou à domicile lorsque le médicament a été délivré par rétrocession hospitalière, en lien avec le pharmacien de la structure qui a assuré la dispensation. Une particularité de ce dossier mérite d'être connue avant de lancer cette recherche : « Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce rappel. » La vérification repose donc entièrement sur le rapprochement des numéros de lot, pas sur une recherche par numéro d'alerte dans les outils habituels de veille sanitaire. Une fois le contrôle effectué, quel que soit son résultat, une trace écrite de cette vérification — date, personne référente, lots contrôlés — reste une piste de bon sens pour documenter la réactivité de l'établissement. Autre piste propre à cet article : informer sans délai le médecin coordonnateur et le pharmacien référent dès qu'un des trois lots est identifié en stock ou repéré sur une administration déjà réalisée, avant même que la déclaration formelle ne soit finalisée — la vérification et l'alerte interne peuvent démarrer en parallèle plutôt que l'une après l'autre.
Le circuit de signalement d'un défaut qualité ou d'un effet indésirable
Au-delà de ce rappel, l'ANSM définit un défaut qualité d’un médicament comme une non-conformité aux spécifications décrites dans le dossier d’AMM ou une déviation par rapport aux bonnes pratiques de fabrication. Concrètement, un professionnel de santé qui suspecte un défaut qualité peut passer par la démarche de signalement mise en ligne par l'ANSM, à savoir le portail de signalement des événements sanitaires indésirables, mis en place par le Ministère chargé de la Santé. Un effet indésirable, lui, relève du circuit des événements indésirables et doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez ou via le portail de signalement des évènements sanitaires indésirables du Ministère chargé de la Santé. Cette obligation repose sur les articles R. 5124-55 et L. 5121-5 du Code de la santé publique, qui imposent de déclarer sans délai auprès de l’ANSM tout incident qualité survenu sur un médicament commercialisé et/ou fabriqué en France. Le signalement se structure ensuite en deux volets, tous deux à compléter par le pharmacien responsable ou la personne qualifiée avec les éléments à sa disposition : le volet 1, transmis sans délai, fournit les informations générales relatives au(x) lot(s) concerné(s) afin de définir très rapidement les mesures à prendre vis-à-vis des produits présents sur le marché ; le volet 2, transmis dans un délai de 30 jours maximum, apporte les premiers éléments d’investigation qualité et les éventuelles CAPAs dans le but d’éviter que l’événement ne se reproduise. Dans les situations les plus urgentes, la proposition de rappel de lot, envoyée par mail à l’adresse [email protected] doit être doublée d’un appel à l’accueil de l’agence 01 55 87 30 00. Pour l'IDEC, retenir cette chaîne évite une hésitation fréquente sur le terrain : à qui remonter l'information en premier, entre le pharmacien référent, le CRPV et le portail national — les trois canaux existent et se complètent plutôt qu'ils ne se concurrencent. Dans les deux cas, défaut qualité ou effet indésirable, le réflexe reste le même : décrire précisément le produit, le numéro de lot et les circonstances constatées, plutôt que de renvoyer la décision de signaler à un tiers en attendant confirmation.
Une vigilance à intégrer dans le suivi des immunoglobulines
Le même principe de vigilance vaut, plus largement, pour les médicaments à base d’immunoglobulines, pour lesquels le risque de réactions allergiques ou d’hypersensibilité, graves et non graves reste une donnée à suivre lot par lot. Un outil de suivi qui centralise, pour chaque produit sensible, les lots en stock et les dates de péremption complète ce réflexe, en articulation avec le rôle que joue l'IDEC dans la coordination du circuit du médicament. Cette piste reste une lecture propre à cet article : l'ANSM ne détaille pas, pour Flebogamma DIF, de protocole spécifique à la perfusion à domicile ou en HAD, et ce dossier ne permet pas de généraliser au-delà des trois lots cités. Ce que ce rappel rappelle, en revanche, c'est la nécessité de tenir cette vérification à jour à chaque nouvelle alerte, plutôt que de la traiter comme un exercice isolé. Glisser un point rapide sur les rappels de lots en cours dans les transmissions d'équipe, au même titre que les autres alertes du circuit du médicament, est une autre piste simple pour que l'information circule jusqu'aux personnels qui préparent et administrent les traitements, pas seulement jusqu'à la pharmacie à usage intérieur.
