Une action de sécurité enregistrée par l'ANSM

L'information de sécurité publiée par l'ANSM porte sur le chariot douche Carevo, du fabricant ArjoHuntleigh AB : « L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ArjoHuntleigh AB. » Cette alerte porte une référence propre, utile à noter dans les échanges avec le fournisseur et à archiver avec les documents qualité de l'établissement : Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2626997. L'agence précise également que « Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints. » L'ANSM précise que cette information vise un périmètre large : Information n° R2626997 destinée aux officines, pharmacies d'usage intérieur, structures de soins de ville, grandes et moyennes surfaces, prestataires de santé à domicile.

Un mécanisme précis : verrouillage incomplet et contact accidentel

Le fabricant a détaillé le mécanisme en cause dans une note technique adressée aux établissements, dès le premier signalement : « Ces dernières années, Arjo a constaté plusieurs cas d'ouverture involontaire d’une barrière latérale de sécurité pendant l'utilisation. » Un premier avis avait identifié la cause probable : « Les investigations menées montrent que la barrière latérale de sécurité pourrait s’ouvrir involontairement si les poignées ne sont pas complétement verrouillées et qu’une force est appliquée lors des soins donnés au patient. » Le fabricant insiste sur un point important pour l'équipe : « Cette situation ne résulte pas d'un dysfonctionnement du produit mais de mouvements spécifiques de l'utilisateur, comme un verrouillage incomplet de la poignée ou un contact accidentel avec celle-ci (par exemple, avec la cuisse ou le genou). » Concrètement, « Si la barrière latérale n'est pas complètement verrouillée et qu'une force supplémentaire est appliquée par le soignant sur la poignée (par exemple, lors d'un retournement ou d'un repositionnement), la barrière peut s'ouvrir involontairement, ce qui peut entraîner une chute du patient/résident et des blessures graves, telles qu'un traumatisme crânien, des fractures ou d'autres traumatismes. » Ce sont ces deux gestes de soins courants, retournement et repositionnement, qui sont directement concernés.

De la consigne d'usage à un lot de ressorts non conformes

Un second document du fabricant précise le diagnostic. Il détaille d'abord le facteur dominant : « Les investigations menées montrent que le principal facteur à l’origine de l’ouverture des barrières latérales est un verrouillage incorrect ou incomplet de la poignée combiné à un contact accidentel avec celle-ci (par exemple, avec la cuisse ou le genou). » Mais il ajoute un élément technique nouveau : « Des investigations complémentaires ont révélé qu’un lot de ressort utilisé lors de la fabrication ou la maintenance des Carevo n’était pas conforme. » Leur effet est décrit ainsi : Ces ressorts peuvent entrainer un mauvais rappel de la poignée, et donc, un verrouillage partiel de la barrière. Cette non-conformité ne concerne que les appareils fabriqués sur une période précise : La période de fabrication est du 21/02/2024 au 31/07/2025. Pour les chariots concernés par ce lot, le fabricant annonce une prise en charge directe : un technicien Arjo interviendra gratuitement afin de remplacer les ressorts de votre appareil. C'est un point à vérifier avec le service technique ou le prestataire habituel de l'établissement, appareil par appareil, plutôt que de présumer que l'ensemble du parc est concerné.

Les gestes à vérifier avec l'équipe

Le manuel d'utilisation mis à jour rappelle des repères simples, transmissibles en quelques minutes lors d'une transmission ou d'un temps d'équipe. Premier repère, sonore : Lorsque les barrières latérales s'enclenchent, un « clic » caractéristique se fait entendre. Deuxième repère, gestuel, formulé comme une consigne de vérification à deux points : « Assurez-vous que les deux loquets de chaque barrière latérale soient verrouillés. » Le manuel est explicite sur la conséquence d'un oubli : « Le non-respect de cette consigne peut entraîner l'ouverture involontaire de la barrière latérale lors de la manipulation d'un patient, et entrainer un risque de chute. » Le même document ajoute une consigne de posture, cette fois pour le soignant lui-même : « Assurez-vous de ne pas heurter ou pousser la barrière latérale avec votre cuisse ou votre genou lors de la manipulation du patient. » « Le non-respect de cette consigne peut entraîner une ouverture involontaire de la barrière latérale et présenter un risque de chute. » Ces deux points — verrouillage des loquets et vigilance sur les appuis du soignant — sont ceux que l'IDEC peut relayer directement, sans attendre une session de formation dédiée, à l'occasion des transmissions autour du protocole de soins d'hygiène déjà en vigueur dans l'établissement.

Les mesures demandées par le fabricant

Au-delà des gestes individuels, le fabricant a engagé plusieurs mesures. La notice elle-même a évolué : le manuel d’utilisation a été mis à jour pour insister sur le verrouillage correct des deux poignées et sur la posture de travail ergonomique recommandée. Le fabricant tient aussi à replacer le risque dans sa juste mesure : « L’ouverture accidentelle de la barrière latérale est très peu probable si toutes les instructions du manuel d’utilisation sont respectées. » L'appareil reste ainsi utilisable, à condition que les repères ci-dessus soient effectivement suivis par l'équipe. Le fabricant demande par ailleurs une diffusion large de l'alerte au sein de chaque structure équipée : « Veuillez transmettre cette alerte et la notice d'utilisation mise à jour à tout le personnel concerné et à toute autre organisation/personne ayant reçu ces dispositifs. » Et pour les personnels amenés à utiliser ce type de matériel au quotidien : Les soignants doivent manipuler l'appareil avec précaution et suivre scrupuleusement le manuel d’utilisation. Faire remonter cette alerte jusqu'à chaque poste de travail, et non uniquement auprès de l'encadrement, relève typiquement du rôle de coordination de l'IDEC au sein de l'équipe soignante.

Une alerte à resituer dans la prévention des chutes

Indépendamment de ce signalement matériel, cette alerte s'inscrit dans un enjeu plus large pour l'IDEC : celui de la prévention des chutes lors des soins d'hygiène, un moment où la vigilance de l'équipe est particulièrement sollicitée. La HAS rappelle, dans son repère sur le repérage des risques de perte d'autonomie : Le personnel soignant et non-soignant connaît les principaux facteurs de risque de chute, et identifie les signes d’alerte. Le référentiel d'évaluation des établissements pose, de son côté, une exigence formulée comme critère : « CRITÈRE 2.4.3 – Les professionnels adaptent le projet d’accompagnement aux risques liés aux chutes auxquels la personne est confrontée. » Une analyse HAS des événements indésirables graves associés aux soins et liés à une chute recommande, en amont de toute cause matérielle : S’assurer de la disponibilité des résultats de l’évaluation du risque de chute et des actions mises en place pour les prévenir dans le dossier médical du patient, et transmettre l’information aux différents acteurs de la prise en charge du patient, y compris la famille ou les aidants. Ce type de signalement matériel peut, comme la déclaration des événements indésirables, faire l'objet d'une remontée organisée vers l'encadrement — une piste propre à cet article, non tirée des sources citées. Cette vigilance technique s'ajoute ainsi aux compétences mobilisées par l'IDEC au quotidien pour sécuriser les soins d'hygiène et, plus largement, le parcours du résident.

Sources officielles