Ce que révèle l’action de sécurité sur la pile FRED easy
Schiller Medical, fabricant du défibrillateur automatisé externe FRED easy, a mis en œuvre une action de sécurité concernant la pile référencée 4-07-0001, relayée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ce modèle de défibrillateur équipe un certain nombre d’établissements, où il fait partie du matériel mobilisé en cas d’urgence vitale. Plusieurs piles 4-07-0001 ont été signalées comme non fonctionnelles : une fois insérées dans l’appareil, celui-ci affiche un défaut. La pile défectueuse ne permet pas l’utilisation du défibrillateur FRED easy, ce qui place directement en cause la disponibilité de l’équipement en cas d’urgence. Selon le fabricant : L’origine est un défaut de programmation du circuit de communication de la pile, un défaut interne à la pile elle-même et non à l’appareil qui la reçoit. L’information de sécurité porte sur le lot désigné ainsi : « Lot de piles FRED easy du lot HYB 26-0164 ». Environ 5% du lot de piles pourrait être impacté, ce qui laisse la grande majorité des piles du lot hors de cause mais impose, pour chaque établissement concerné, une vérification systématique plutôt qu’un contrôle par échantillonnage.
Les trois cas à distinguer
Face à cette information de sécurité, le fabricant distingue plusieurs situations selon l’état de la pile au moment du contrôle, et selon qu’elle est déjà en service, qu’elle vient de se mettre en défaut, ou qu’elle attend encore en réserve. Premier cas, celui d’une pile déjà en service dans l’appareil : Les piles étant déjà en utilisation, insérées dans un FRED easy, dont la led verte clignote, ne sont pas concernées par le défaut. Aucune action n’est requise.
Deuxième cas, celui d’une pile qui se révèle en défaut : Les piles insérées dans un FRED easy, ayant entrainés l’affichage d’un message de défaut de pile, avec une alarme sonore, sont à isoler et à remplacer.
Troisième cas, celui des piles de réserve non utilisées, qui doivent être testées avant toute confirmation plutôt que considérées disponibles par défaut : Les piles de réserve, en attente d’utilisation mais non utilisées, sont à tester dans les meilleurs délais, en les insérant dans votre FRED easy : si la led verte clignote après l’autotest, la pile est bonne et peut être réintégrée dans votre stock de réserve. Si le résultat du test diffère, la consigne rejoint celle de la pile en défaut : Si le FRED easy affiche un message de défaut de pile, avec une alarme sonore, la pile est à isoler. Cette distinction en trois cas évite de traiter de la même façon une pile simplement en service et une pile dont le dysfonctionnement a déjà été constaté par l’appareil lui-même.
Ce que prévoit la procédure corrective
Dès qu’une pile isolée est identifiée, dans l’un ou l’autre des deux cas où elle est en défaut, l’exploitant ne doit pas attendre une dégradation supplémentaire du matériel d’urgence avant d’agir. Le fabricant demande ainsi à l’exploitant : Prévenez votre distributeur SCHILLER, dont les coordonnées figurent au début de cette fiche d’information. Le remplacement du matériel défectueux reste ensuite à la charge du circuit fournisseur : Votre Distributeur remplace les piles impactées par ce défaut. La fiche d’information ne précise pas de calendrier de remplacement ; en pratique, et à titre de piste pour le service, cela signifie que la pile isolée doit sortir du circuit d’utilisation et de réserve dès son identification, sans attendre la visite de maintenance suivante, qu’elle vienne d’un appareil en service ou d’un test de pile de réserve.
Resituer : l’obligation de maintenance des défibrillateurs en Ehpad
Le défibrillateur automatisé externe fait partie du matériel que l’équipe soignante doit savoir mobiliser dans l’urgence, aux côtés des autres équipements de la trousse d’urgence de l’établissement. Son bon fonctionnement se vérifie d’abord par le témoin lumineux de l’appareil : Si le témoin lumineux est vert, le DAE est fonctionnel et prêt à l’emploi : aucune action n’est requise. À l’inverse : Si le témoin lumineux est rouge ou s’il n’y a pas de lumière, cela peut indiquer : Que la batterie est faible ou déchargée ; Que les électrodes sont mal connectées ; Qu’il y a un dysfonctionnement technique.
En situation d’urgence, la consigne est stricte : N’utilisez pas le DAE ; Contactez immédiatement les secours (Samu au 15, pompiers au 18 ou numéro européen au 112) et utilisez un autre DAE disponible à proximité. Hors urgence, toute personne s’apercevant d’un témoin lumineux rouge ou absent doit le signaler à l’établissement ou à la personne désignée en charge de la maintenance du DAE — un signalement qui s’inscrit dans la même logique de traçabilité que celle appliquée au repérage des événements indésirables de l’établissement.
Sur le plan réglementaire : Les exploitants doivent assurer la maintenance du DAE pour qu’il soit opérationnel, cette maintenance pouvant être confiée au fabricant, à un tiers ou gérée en interne : La maintenance du DAE peut être réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même (articles L. 5212-1 et R. 5212-14 du CSP). Quel que soit le choix retenu par l’établissement, un cadre commun existe pour organiser cette prestation. Pour cadrer un contrat de maintenance externalisé : Vous pouvez vous référer à la norme NF EN 13269 qui définit les lignes directrices pour la préparation des contrats de maintenance.
Ce que l’IDEC doit vérifier dès maintenant
Au-delà de cette alerte ponctuelle, la vigilance sur le défibrillateur s’inscrit dans une routine de contrôle que le pilotage infirmier des équipements de l’établissement doit intégrer au même titre que les autres équipements d’urgence. Le socle réglementaire est clair : Pour s’assurer que l’appareil est toujours prêt à servir vous devez faire régulièrement des contrôles et vous assurer que les opérations de maintenance définies par le fabricant dans la notice d’utilisation sont réalisées aux fréquences indiquées. Ce contrôle périodique porte notamment sur les consommables, dont la date de péremption conditionne l’utilisation : Vérification de la date de péremption. Remplacer les électrodes si la date est expirée, et de même pour l’alimentation de l’appareil : Vérification de la date de péremption de la batterie ou pile. Remplacer la pile ou la batterie si la date est expirée.
La traçabilité documentaire complète ce suivi matériel et permet, en cas de contrôle, de reconstituer l’historique de chaque appareil. L’exploitant est tenu, notamment : « De disposer d'un inventaire des DAE qu'il exploite, de le tenir régulièrement à jour », ainsi que « De tenir à jour un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance ». Cette double exigence, inventaire et registre, rejoint la logique de traçabilité déjà attendue pour les autres signalements d’événements indésirables de l’établissement. Pour toute question laissée ouverte par la fiche d’information : Respectez les préconisations du fabricant et n'hésitez pas à contacter votre fournisseur pour obtenir des informations complémentaires.
Concrètement, et à titre de piste d’organisation pour le service, la vérification du parc de défibrillateurs de l’établissement peut suivre un enchaînement simple :
- identifier, dans l’inventaire des DAE, les appareils équipés d’une pile du lot concerné par l’information de sécurité ;
- contrôler l’état de chaque pile en service à partir du témoin lumineux de l’appareil, puis du comportement propre à la led du FRED easy ;
- tester les piles de réserve avant de les remettre en stock, plutôt que de les considérer disponibles par défaut ;
- consigner chaque contrôle dans le registre de maintenance, avec le résultat obtenu pour chaque pile testée ;
- transmettre au distributeur toute pile isolée, sans attendre la prochaine visite de maintenance programmée.
Cet enchaînement ne remplace pas les contrôles périodiques prévus par ailleurs : il s’y ajoute, le temps que l’ensemble du lot concerné ait été passé en revue par l’établissement.
