Un nouveau chapitre du code de la santé publique pour les dispositifs médicaux

Le Décret n° 2026-730 du 1er août 2026 a créé, au sein du code de la santé publique, un Chapitre V « Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux » pour les dispositifs médicaux, et un chapitre équivalent — le Chapitre IV « Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux de diagnostic “in vitro” » — pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Concrètement, le décret détermine les modalités d'information, d'adoption et de mise en œuvre des décisions prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, afin d'assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé des patients, en cas d'interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le texte a pris effet rapidement puisque le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel.

Pour l'IDEC, ce texte ne bouleverse pas l'organisation quotidienne du circuit du médicament et des dispositifs médicaux en EHPAD. Il structure en revanche ce qui se passait jusqu'ici de manière disparate d'un fabricant à l'autre : qui doit être prévenu, avec quelles informations, et dans quel délai.

Qui doit être informé, et comment

Le texte publié sur Légifrance est clair : L'information relative à un projet d'interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs prévue en application des 1 et 3 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 est effectuée, selon les cas, auprès de deux catégories de destinataires bien distinctes. D'un côté, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par voie électronique, selon des modalités fixées par son directeur général. De l'autre, Des opérateurs économiques, des établissements de santé et des professionnels de santé, par tout moyen permettant d'en accuser réception — un formalisme qui vise justement à laisser une trace de la réception de l'alerte côté établissement.

Sur le fond : Cette information précise le nom, la classe, l'indication et la dénomination commerciale du dispositif concerné, le nom du fabricant, les motifs ainsi que la durée estimée de cette interruption ou de cette cessation. Pour l'IDEC, c'est justement ce niveau de détail qui permet d'agir vite : identifier si le dispositif en rupture est utilisé dans l'établissement, pour quels résidents, et sur quel horizon de temps il faut trouver une solution de remplacement.

Les délais qui rythment désormais la procédure

Lorsque l'Agence engage une procédure vis-à-vis d'un fabricant, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met la personne physique ou morale concernée à même de présenter ses observations écrites. Il fixe à la personne concernée un délai pour présenter ses observations qui ne peut être inférieur à huit jours. Ce délai est réduit à vingt-quatre heures en cas d'urgence. Symétriquement, Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire est tenu de répondre dans un délai de huit jours aux demandes d'informations formulées, par tout moyen permettant d'en accuser réception, par l'agence. Ce délai peut être réduit à vingt-quatre heures en cas d'urgence. La même logique s'applique aux dispositifs de diagnostic in vitro : Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire est tenu de répondre dans un délai de huit jours aux demandes d'informations formulées, par tout moyen permettant d'en accuser réception, par l'agence en application du dernier alinéa de l'article L. 5224-1.

Ces délais encadrent la relation entre l'ANSM et le fabricant — ils ne fixent pas de délai propre à l'information de l'établissement. C'est pourquoi la traçabilité de la date de réception de l'alerte, côté EHPAD, reste un point de vigilance pour l'IDEC.

Un filet de sécurité qui existait déjà avant le décret

Ce circuit d'alerte réglementaire vient consolider une pratique déjà installée : L’ANSM met en place, à compter du 1er septembre 2021, une procédure de gestion anticipée des ruptures et risques de rupture dans la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) dits indispensables, comme le détaille l'actualité publiée par l'ANSM à ce sujet. De manière générale, la gestion d’une rupture est sous la responsabilité des fabricants. Dans ce cadre, le fabricant met en œuvre un plan d’action approprié pour éviter l’indisponibilité des produits : contingentement, augmentation des capacités de production, identification de solutions alternatives. Si les actions mises en œuvre ne suffisent pas à rétablir la disponibilité des produits, le fabricant transmet à l’ANSM une déclaration de rupture. Et lorsque même cette étape ne suffit pas, Les industriels qui fabriquent et/ou mettent sur le marché des DM et DMDIV considérés comme indispensables, et qui n’ont pas réussi à gérer eux-mêmes la situation doivent signaler à l’ANSM toute rupture de stock ou d’approvisionnement.

Une obligation européenne d'anticipation, en amont du dispositif français

Le nouveau circuit d'alerte français vient s'articuler avec une obligation qui existait déjà au niveau européen. Selon la page de l'ANSM consacrée à la déclaration d'une rupture de dispositif médical, Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture, un risque de rupture, ou un arrêt de commercialisation peut engendrer un préjudice grave. En application de l’article 10 bis des règlements précités, un fabricant qui anticipe une interruption (temporaire) ou une cessation de fourniture (arrêt de commercialisation définitif) en informe notamment son autorité compétente, c'est à dire l’ANSM pour un fabricant situé en France, au moins 6 mois avant l’effectivité de l’interruption ou de la cessation. Deux mécanismes donc, complémentaires : une anticipation de long terme côté européen, et un circuit court et réactif côté français pour la phase où la rupture devient concrète.

Ce que ça ne change pas : la matériovigilance

Ce nouveau circuit ne se substitue pas aux obligations de matériovigilance déjà en vigueur, rappelées dans le guide de la HAS sur le parcours du dispositif médical en France. Ces définitions sont issues du règlement européen 2017/745, et L'évaluation des incidents par l'ANSM se déroule en 3 étapes. Le code de la santé publique impose par ailleurs que tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom à l’ANSM, comme le précise l’article R5212-13. Plus largement, L'ANSM contrôle les conditions de mise sur le marché des DM et s'assure de la conformité à la réglementation des dispositifs déclarés par le fabricant.

Ce que ça change concrètement pour l'IDEC

Prenons un cas de figure, purement illustratif : une IDEC dans un EHPAD public des Hauts-de-France reçoit un message d'un fournisseur l'informant d'une rupture prochaine sur une référence de pansements utilisés pour la prévention des escarres. Le nouveau circuit d'alerte lui donne un cadre pour réagir, même si le décret ne lui impose aucune démarche particulière en tant que telle : c'est le fabricant qui est tenu d'informer, pas l'IDEC qui doit aller chercher l'information.

En pratique, plusieurs réflexes permettent de sécuriser la continuité des soins dès la réception d'une alerte :

  • Vérifier que le message reçu identifie clairement le dispositif concerné, le fabricant, le motif et la durée estimée de l'interruption ;
  • Relayer l'information sans délai au pharmacien référent, à la personne en charge des approvisionnements, ou à la direction selon l'organisation de l'établissement ;
  • Recenser les résidents pour lesquels le dispositif est utilisé et identifier les alternatives disponibles en stock ou chez un autre fournisseur ;
  • Conserver une trace écrite de l'alerte reçue et des mesures prises, dans le dossier qualité de l'établissement ;
  • Si la rupture a un impact réel sur la prise en charge d'un résident, procéder au signalement d'un événement indésirable selon la procédure interne.

Ce dernier point mérite d'être souligné : le décret encadre la relation entre le fabricant et l'ANSM, mais ne dit rien du circuit interne de traçabilité en établissement. C'est à l'IDEC, souvent en lien avec le référent qualité, de faire le lien entre une alerte externe reçue par mail ou par courrier et le dispositif de gestion des risques déjà en place localement.

PUI ou pas : une organisation à adapter

La réaction à une alerte de rupture ne se pilote pas de la même façon selon l'organisation pharmaceutique de l'établissement. La HAS le rappelle dans son référentiel sur la prise en charge médicamenteuse en EHPAD : Cette politique prend en compte les spécificités de l'établissement avec ou sans PUI. Dans un établissement doté d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien est en première ligne pour analyser l'alerte et proposer des alternatives. Sans PUI, c'est plus souvent l'IDEC, en lien avec la pharmacie d'officine référente, qui doit centraliser l'information et organiser la bascule vers un dispositif de substitution.

Ce qu'il faut retenir

Le nouveau circuit d'alerte ne transforme pas le quotidien de l'IDEC en profondeur, mais il donne un cadre plus lisible à une situation qui, jusqu'ici, se gérait souvent au cas par cas selon la réactivité de chaque fournisseur. Il reste complémentaire des outils déjà connus des équipes soignantes : matériovigilance, gestion des événements indésirables, et organisation du circuit du médicament et des dispositifs propre à chaque établissement. Pour retrouver l'ensemble des ressources associées, consultez notre bibliothèque de procédures EHPAD.

Sources officielles