Procédure de Gestion et Maintenance des Dispositifs Médicaux (Matériovigilance) en EHPAD

Les EHPAD utilisent quotidiennement un nombre considérable de dispositifs médicaux (DM) : lits médicalisés, lève-personnes, déambulateurs, fauteuils roulants, concentrateurs d'oxygène, pompes à perfusion, tensiomètres, glycémètres, sondes urinaires, sets de pansements… Chacun de ces dispositifs peut, en cas de défaillance ou d'utilisation inappropriée, causer un incident grave pour le résident. La matériovigilance — système de surveillance des incidents et risques liés à l'utilisation des dispositifs médicaux — est une obligation réglementaire que trop d'EHPAD méconnaissent ou appliquent de manière insuffisante.

Cette procédure structure la gestion des dispositifs médicaux en EHPAD depuis leur réception jusqu'à leur mise hors service, en passant par la maintenance préventive et la déclaration des incidents au système national SIGNAL-SINAPS@. Elle s'adresse à l'IDEC qui endosse généralement la fonction de correspondant local de matériovigilance au sein de l'établissement, mais aussi à l'ensemble des professionnels de soins utilisateurs de DM.

Pourquoi cette procédure est indispensable en EHPAD

Un lève-personne défaillant peut provoquer une chute du résident et une fracture grave. Un concentrateur d'oxygène tombant en panne chez un patient insuffisant respiratoire pendant la nuit peut entraîner un décès. Un glycémètre mal calibré conduit à des décisions thérapeutiques inadaptées. Ces exemples concrets illustrent pourquoi la gestion des dispositifs médicaux ne peut pas être improvisée. La mise hors service d'un DM défectueux, la déclaration d'un incident à l'ANSM et la traçabilité des maintenances ne sont pas des bureaucraties superflues : ce sont des boucliers de protection pour les résidents et les professionnels.

La matériovigilance oblige également l'établissement à signaler tout incident grave ou risque d'incident lié à un DM à l'ANSM, sous peine de sanctions. Ce signalement permet à l'agence d'émettre des alertes nationales, des retraits de marché ou des corrections de sécurité bénéficiant à l'ensemble des établissements utilisateurs du même dispositif. La non-déclaration d'un incident grave est une faute caractérisée.

Cadre réglementaire et références HAS

La gestion des dispositifs médicaux et la matériovigilance sont encadrées par un corpus réglementaire européen et national en constante évolution :

• Règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR — Medical Device Regulation), entré en application le 26 mai 2021, remplaçant la directive 93/42/CEE. Il renforce les exigences de conformité, de traçabilité (marquage CE, numéro IUD) et de surveillance post-marché des DM.
• Articles L.5212-1 à L.5212-3 du Code de la santé publique : définissent la matériovigilance, les obligations de signalement et les responsabilités des utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux.
• Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux : créé le cadre réglementaire de la matériovigilance en France, toujours applicable dans ses grandes lignes.
• Guide ANSM « Matériovigilance : guide pratique pour les établissements de santé » (actualisé 2023) : détaille les catégories d'incidents à déclarer, les délais de déclaration (15 jours pour un incident grave, immédiat pour un danger public), et les modalités d'utilisation de SIGNAL-SINAPS@.

La non-déclaration d'un incident grave de matériovigilance par un professionnel de santé est passible d'une amende administrative de 37 500 euros et d'une interdiction d'exercice temporaire. L'établissement peut également voir sa responsabilité civile engagée en cas de dommage résultant d'un DM défectueux non signalé.

Les étapes clés de la procédure

La gestion des dispositifs médicaux en EHPAD s'organise en quatre phases chronologiques, depuis la réception jusqu'à la mise hors service, chacune nécessitant une traçabilité documentée.

Étape 1 — Inventaire des DM et désignation du correspondant matériovigilance

L'EHPAD maintient un inventaire exhaustif et à jour de l'ensemble de ses dispositifs médicaux, classés selon les catégories réglementaires : classe I (lits médicalisés, déambulateurs, fauteuils roulants — risque faible), classe IIa (tensiomètres, glycémètres, sondes urinaires — risque modéré), classe IIb (pompes à perfusion, concentrateurs d'oxygène — risque élevé), et classe III (DM implantables, stimulateurs cardiaques — risque maximal). Pour chaque DM, l'inventaire comporte : la désignation commerciale et la DCI, le fabricant, le numéro de série ou de lot, le marquage CE et l'identifiant UDI (Unique Device Identifier) pour les DM récents, l'emplacement habituel dans l'établissement, et la date de mise en service. Le correspondant local de matériovigilance — généralement l'IDEC — est désigné formellement par le directeur, avec une lettre de mission documentée.

Étape 2 — Maintenance préventive et vérification périodique

Chaque DM critique fait l'objet d'un planning de maintenance préventive annuel, intégré au plan de maintenance général de l'établissement. Les DM nécessitant une maintenance contractuelle (concentrateurs d'oxygène, lève-personnes électriques, pompes à perfusion) font l'objet de contrats de maintenance avec les fournisseurs agréés, incluant une visite annuelle minimum et un certificat de conformité après chaque intervention. Les DM en auto-maintenance (tensiomètres, glycémètres) font l'objet de vérifications mensuelles par l'IDE coordinateur de soins : état général, propreté, calibration (notamment pour les glycémètres — contrôle de qualité interne mensuel avec sérum de contrôle). Tout DM présentant un dysfonctionnement visible est mis hors service immédiatement, étiqueté « APPAREIL EN PANNE — NE PAS UTILISER » et signalé au service technique ou au fournisseur.

Étape 3 — Déclaration des incidents de matériovigilance à l'ANSM

Tout incident grave ou risque d'incident lié à l'utilisation d'un DM doit être déclaré à l'ANSM via le portail de signalement national SIGNAL-SINAPS@ (signal.ansm.gouv.fr). Un incident est grave au sens de la matériovigilance lorsqu'il a entraîné ou aurait pu entraîner le décès ou une dégradation grave de l'état de santé d'un résident. La déclaration est réalisée par le correspondant local de matériovigilance dans un délai de 15 jours civils (ou immédiatement en cas de danger public). Elle comporte : la description de l'incident, l'identification précise du DM (marque, modèle, numéro de série, lot), les circonstances d'utilisation, les conséquences pour le patient, et les mesures conservatoires prises (mise hors service du DM concerné). Le DM impliqué est conservé (ne pas le renvoyer au fournisseur ni le détruire) jusqu'à clôture de l'investigation ANSM.

Étape 4 — Formation du personnel et gestion des DU (dispositifs à usage unique)

Chaque professionnel de soins est formé à l'utilisation des DM dont il est amené à se servir, avec traçabilité de cette formation dans le dossier de formation individuel. Les DM à usage unique (DU) — seringues, sets de perfusion, sondes urinaires, aiguilles de ponction — sont utilisés une seule fois puis éliminés dans les conteneurs DASRI adaptés. Leur réutilisation est formellement interdite et constitue une faute grave (risque infectieux, responsabilité pénale). Pour les DM implantables (pace-makers, prothèses articulaires, chambre implantable), l'identifiant UDI, la date d'implantation et le nom du chirurgien implanteur sont tracés dans le dossier de soins du résident de manière permanente et accessible, y compris en cas de transfert vers un autre établissement ou en urgence.

Points de vigilance et erreurs fréquentes

La matériovigilance est une culture de sécurité que l'IDEC doit insuffler dans l'ensemble des équipes. Les défaillances les plus fréquentes sont :

• Réutilisation de dispositifs à usage unique : pratique encore observée par économie ou par habitude. Tout DU doit être jeté après un seul usage. Sa réutilisation expose le résident à un risque infectieux majeur et engage la responsabilité pénale du professionnel et de l'établissement.
• Non-signalement des incidents de matériovigilance : par méconnaissance de l'obligation ou crainte des démarches administratives, de nombreux incidents ne sont pas déclarés. L'IDEC doit former les équipes à identifier les incidents déclarables et simplifier la procédure de signalement interne.
• Absence d'inventaire à jour : un DM acheté en urgence ou reçu en don sans être intégré à l'inventaire est un DM sans traçabilité de maintenance. L'inventaire doit être mis à jour à chaque entrée ou sortie de DM.
• Maintenance déléguée uniquement à l'entretien : le service technique peut assurer la maintenance hôtelière des lits médicalisés, mais la vérification de la conformité médicale (calibration des glycémètres, contrôle des concentrateurs O2) relève de l'IDEC ou de l'IDE coordinateur de soins, pas du technicien.
• Conservation des notices et fiches techniques : les notices d'utilisation de chaque DM doivent être conservées et accessibles. En cas d'incident ou d'inspection, l'absence de notice pour un DM peut compliquer l'analyse et être considérée comme une non-conformité.

Indicateurs qualité et suivi

Le pilotage de la matériovigilance en EHPAD s'appuie sur des indicateurs simples et mesurables :

• Taux de DM ayant une maintenance à jour dans l'inventaire (objectif : 100 % des DM de classe IIb et III avec contrat de maintenance en cours de validité)
• Nombre d'incidents de matériovigilance déclarés à l'ANSM sur la période (avec comparaison au nombre d'incidents internes signalés — indicateur du taux de sous-déclaration)
• Taux de conformité des glycémètres lors des contrôles de qualité internes mensuels (objectif : 100 % dans les limites acceptables)
• Pourcentage de professionnels formés à l'utilisation des DM critiques (concentrateurs O2, pompes à perfusion — objectif : 100 % des IDE et AS concernés)

Télécharger la procédure complète — Format HAS + Affiche A4

Le document téléchargeable comprend : la procédure de matériovigilance au format HAS, le modèle d'inventaire des dispositifs médicaux par catégorie, la check-list de vérification périodique des DM critiques, la fiche de signalement interne d'incident de matériovigilance, le logigramme de décision de signalement à l'ANSM, et l'affiche A4 infographique « Signaler un incident matériovigilance — Mode d'emploi » à afficher en salle de soins.

Procédures et ressources complémentaires